MDCG 2023-3关于MDR中术语和警戒术语的问答要点提炼

间接伤害的值得注意除此以外：

· 误诊

· 提早诊疗

· 误点治疗法

· 不尽量的治疗法

· 没治疗法

· 口服不当物料

10.电源过热实例

值得注意除此以外：

· 由于接二连三的软件误判而无法作出正确地分析研究报告并向病患者除此以外误判治疗法（剂量）的电源

· 日立短路所致电源起火或暂缓工作

· 电池过早剩余，例如所致更为高电容消耗的过热比可用陈述里面请示的更为慢剩余电源电池

· 尽管按照可用陈述可用/处理事件，但在可用处理过程里面损坏的电源

11.电源特性和/或可靠性衰弱的实例

值得注意除此以外：

· 由于流失或重复可用，流体或微粒方向上随之阻塞，电源的浮动湍流或电导率引发变化

· 由物理变化引起的可调漂移，例如，由微粒污染物（有毒气体、化学品、蒸汽和其他污染物）等物理变化引起的可调精度随之减少

· 电源的远红则有线降解，例如，由于远红则有线辐射（例如阳光照射）所致电源物料开裂或分解

· 弹性变化（减少或增大），例如，由于弹性减少而以后适于其预想用途的压力袜

· 由于风化或松弛所致的电源组件过热或其他并不一定的电源日立、物料或链条零碎性的严重制约损失

12.什么时候一个人的肥胖症状况严重制约衰弱被并不认为是“意则有的”？

如果厂商的风险分析里面没难以实现所致肥胖症状况衰弱的持续性，则并不认为一个人的肥胖症状况严重制约衰弱是“意则有的”。

对于肥胖症状况的严重制约衰弱，厂商须要适当：

· 有书面结论表明已可用风险分析来尽显然抑制或增大与这些血案方面的风险，或

· 风险值得注意在厂商除此以外给客户端的个人信息里面，例如在可用陈述里面。

13.什么是电源的“可用误判”与“异常可用”？

可用误判是所称客户端在可用电源时的道德上或不道德上所致与客户端预想或厂商预想并不相同的结果或结果。

值得注意除此以外：

· 客户端不忽略

· 电源可用处理过程里面浮现无意识缺失或误判

可用误判通常不被视为血案，除非它是由电源的生物体化学工程特性引起的。

非出现异常可用是所称欺骗违反（作为或不作为）电源的预想用途。

例如：

· 标明则有可用电源，例如医生根据医疗保健决定将电源可用与厂商可用陈述里面请示的全身性并不相同的全身性

可用误判和异常可用都应将在厂商的能量密度管理体系里面历史纪录和处理事件。

14.如何考虑到严重制约血案与厂商电源二者之间前提存在推论。

厂商应将考虑此表因素：

· 诊断或临床合理性

· 医护人员的发表意见

· 厂商自己的初步分析研究报告结果

· 技术文件里面除此以外的已知个人信息和从前相近严重制约血案的结论

· 厂商拥有的其他方面结论

如果血案很十分复杂（例如无关多个电源和/或药物），因此推论更为难以识别，厂商应将也就是说该电源显然或显然所致严重制约血案并研究报告。

15.什么是“过多症状”以及如何在监视系统里面研究报告？

“过多症状”是：

· 由于电源的出现异常可用而在生物体里面浮现的任何意则有和不能够的临床表现

· 既意料之里面又令人吃惊

· 被并不认为是血案

“过多症状”不是：

· 电源特性或可靠性引发过热、消退的结果

· 厂商除此以外的个人信息不必要

· 不成功的治疗法（或治疗法失败）

当厂商预想“过多症状”时，它应将该是：

· 明确历史纪录在产品个人信息里面

· 在厂商的技术文档里面取样

· 与在出现异常可用条件下授予的电源可靠性对病患者和/或客户端带来的分析研究报告权益进行时权衡时可以接所致

· 作为 MDR Art 下厂商趋势研究报告建议的一均进行时分析研究报告。

当“过多症状”令人吃惊时，应将像处理事件所有其他血案一样处理事件。

16.须要在欧洲研究报告“在周边国家施行”的工作人员人身安全不对采取措施 (FSCA) 的实例

MDCG 文档重述了此表内容：

“……由于某些批次浮现过热，在周边国家召回了多台电源。如果所致此次召回制约的批次也已在欧盟市场上销售，则须要将 FSCA 通报所有方面助理部门。”

17.什么是“均会总结研究报告”？

“均会总结研究报告”(PSR) 是一种替代研究报告流程。这允许厂商在与协调均会总结研究报告的各自国家助理港英政府达成协议后，以为统一的方式则研究报告带有相异电源或电源并不一定的相近严重制约血案。

在此表情形，厂商显然有资格授予均会总结研究报告：

· 主因已查明

· 已施行 FSCA

· 严重制约血案“尤其且有据可查”

厂商的风险分析里面须要清楚地考虑到“常见于且有据可查的严重制约血案”，并且应将该所致血案研究报告，这些血案仍未过厂商和方面助理港英政府的分析研究报告。严重制约血案和主因应将该是厂商在诊断上便是的（即，建起了一定的定性或定量分析可预测性）。